亮點案例–安立璽榮生醫股份有限公司

【安立璽榮生醫免疫療法新藥,二項已進入臨床】

安立璽榮生醫股份有限公司(以下簡稱安立璽榮)已有EI-1071及EI-001二項新藥進入臨床,其中EI-1071於美國及臺灣完成臨床一期試驗後,再以阿茲海默症申請臨床二期試驗獲得臺灣食品藥物管理署核准執行,並榮獲美國阿茲海默協會的獎助。而EI-001抗體藥物則於澳洲完成臨床一期試驗後,獲得中國國家藥品監督管理局核准進行白斑病臨床試驗。

安立璽榮專注於開發精準靶向的免疫治療新藥,利用精準免疫學方法針對致病的特定免疫機制設計的全新的靶向藥物。其核心創新力根植於三位創始人在神經炎症、自體免疫疾病及腫瘤領域數十年轉譯醫學研究成果。目前在阿茲海默症臨床二期的EI-1071新藥項目,早期研發起始於陳泓愷博士服務於生技中心期間,帶領化藥所團隊篩選設計出高選擇性高腦通透性的小分子靶向免疫抑制劑,這項發明獲得了2020年國家發明創作獎金牌的殊榮,安立璽榮於2018年經授權獲得該藥物的全球開發權後,陳博士提出利用EI-1071靶向神經炎症以治療阿茲海默症的新策略,受到國際領域學者專家的肯定,於2020 年及2022年兩度獲得美國阿茲海默症協會撥雲計畫共達180萬美元的研究經費,加速了這項藥物的臨床開發,對於廣大的阿茲海默患者帶來未來治療的新希望。另一方面在自體免疫疾病領域,安立璽榮的共同創始人顧正崙教授領導了EI-001免疫抗體藥物的研發,在包括Nature Medicine等國際頂尖期刊發表了多篇論文,闡述了EI-001抗體藥物的新發現以及對於治療白斑病的新應用。同時也將EI-001的開發推進到人體第一期臨床試驗。

安立璽榮的新藥開發思維「創新三部曲」-包括臨床新適應症、創新技術平台、以及治療靶點的創新。第一階段以擴展「臨床新適應症」為切入點,利用臨床免疫學研究,收集大量臨床數據分析比對,深入挖掘致病的免疫機制,尋找The right drug for the right patient的最佳組合。藉此提出以精準靶向的免疫藥物治療阿茲海默症及白斑症的全新治療策略。另外兩項新適應症的發現分別獲得美國食品藥物管理局授予治療特發性肺纖維化和噬血細胞性淋巴組織細胞增多症孤兒藥資格認定。第二階段則著力於「創新技術平台」的建立,安立璽榮自主建立了包括單一B細胞克隆技術、人工智能設計抗體序列庫、T-Action Technology以及核酸藥物開發平台等創新技術,而藉由這些新技術加速推動了多項新藥產品的開發。而第三階段「治療靶點的創新」,源自於安立璽榮創始團隊多年的科研成果,例如安立璽榮共同創始人楊慕華教授為國際著名的頭頸癌專家,在楊教授帶領下針對頭頸癌的腫瘤微環境進行一系列分析,其中發現了免疫抑制的關鍵機制,藉此找出治療新靶點來開發全新的靶向免疫藥物。其中EI-003雙功能抗體新藥的發明成果於2023年發表於Cell Reports Medicine期刊。

安立璽榮自2017年設立即進駐生技中心/南港生技育成中心(NanKang Biotech Incubation Center ,NBIC),使用多項服務與協助,包括培育室、共享實驗室及儀器設備、開發合作、募資引薦/路演、產業交流及高階人才。同時也獲邀參加生技中心2018 北美生物科技產業展(Bio USA)簡報、國際業師美邁斯事務所協助募資諮詢、引介國際大藥廠及投資機構洽談並簽訂NDA、參加國際投資人線上路演。集團累積共獲得超過14億台幣的研發資金,並成功完成2項國際對外授權。

該公司進駐七年來,生技中心一直是安立璽榮最重要的夥伴之一。展望未來,安立璽榮期待能夠與生技中心繼續保持良好的合作關係,更希望開創國際合作及國際市場,共同推動臺灣生物科技產業的發展,造福更多的病患。

 

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